治験 各種書式
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資料 |
詳細 |
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書式１ 履歴書 |
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書式２ 治験分担医師・治験協力者 リスト |
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書式３ 治験依頼書 |
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書式４ 治験審査依頼書 |
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書式５ 治験審査結果通知書 |
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書式７ 治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書 |
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書式８ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
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書式９ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
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書式１０ 治験に関する変更申請書 |
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書式１１ 治験実施状況報告書 |
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書式１２ 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
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書式１３ 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） |
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書式１４ 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
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書式１５ 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） |
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書式１６ 安全性情報等に関する報告書 |
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書式１７ 治験終了（中止・中断）報告書 |
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書式１８ 開発の中止等に関する報告書 |
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| 書式１９－１ 受託研究契約書 | 詳細 |
| 書式１９－３ 覚書 | 詳細 |
| 書式２１－２ 受託研究（拡大治験）契約書の追加 | 詳細 |
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詳細記載用書式 （書式12、書式13、書式14、書式15の詳細記載用） |
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参考書式１ 治験に関する指示・決定通知書 |
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参考書式２ 直接閲覧実施連絡票 |
詳細 |
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参考書式３ 治験審査委員会の選定について |
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参考書式５ 分担医師氏名リスト |
